Backpulver, Sägemehl oder gefärbtes Wasser – solche und ähnliche Bestandteile lassen sich leider immer wieder in gefälschten Medikamenten nachweisen, die mittlerweile nicht unerhebliche Anteile des Pharma-Marktes ausmachen. Abgesehen von den gesundheitlichen Risiken für die Patienten verlieren Hersteller und Länder durch diese Betrügereien Milliarden Umsätze pro Jahr. Die OPAL Labelmanagement™ Lösung wird die Produktpiraterie aktiv bekämpfen bei F. Hoffmann-La Roche AG.

Die F. Hoffmann-La Roche AG ist ein weltweit tätiges Pharmaunternehmen sowie Hersteller von Reagenzien und Geräten zur medizinischen Untersuchung mit Hauptsitz in Basel. Das im Jahr 1896 von Fritz Hoffmann-La Roche gegründete Unternehmen ist heute das drittgrösste Pharmaunternehmen weltweit. Aktuell forscht Roche besonders auf den Gebieten Onkologie, Virologie und Transplantationsmedizin.

Im Ranking der 20 Unternehmen mit den weltweit höchsten Ausgaben für Forschung und Entwicklung stand Roche im Jahr 2015 (nach Microsoft und vor Google) an fünfter Stelle. Roche beschäftigt weltweit über 94.000 Mitarbeiter, die im Jahr 2016 einen Umsatz von 50,6 Mrd. CHF. generiert haben.

Vor diesem Hintergrund gibt es weltweite Bestrebungen, sämtliche Arzneimittel mit fälschungssicheren Verpackungen zu versehen. Korea, die Türkei, Brasilien, USA, China und die EU haben verschiedene Gesetze verabschiedet. Diese treten innerhalb der nächsten drei Jahre nach und nach in Kraft – Korea machte am 1. Juli 2016 den Anfang. Die EU-Fälschungsrichtlinie FMD (Falsified Medicines Directive) tritt im Jahr 2019 in Kraft.

Mobiler Echtheits-Check

Die grösste Herausforderung für die Pharmaunternehmen besteht in der von allen Staaten geforderten Serialisierung der Produkte auf Stückebene. Jede einzelne Verkaufseinheit muss mit einer eindeutigen und randomisierten Seriennummer versehen sein. Zusammen mit den Produktdaten ist diese in einer behördlichen Datenbank hinterlegt. In der Auszeichnung der Verkaufseinheit wird diese bis zu 20-stellige Nummer in Form eines GS1-Barcodes (2D) aufgedruckt, der zudem die weltweit gültige Global Trading Item Number, kurz GTIN, das Verfallsdatum und die Chargennummer enthält.

Durch das Scannen des Barcodes mit einem mobilen Endgerät kann an jedem Punkt der Lieferkette geprüft werden, ob es sich um eine legitime Verkaufseinheit handelt. Das mobile Endgerät nimmt dabei via Internet Kontakt mit dem zentralen Datenbankrechner auf, prüft die Echtheit der Seriennummer und liest die hinterlegten Produktinformationen aus. Der Anwender kann dann sofort am Display des mobilen Endgerätes die Echtheit des Produktes verifizieren.

Extrem komplexe Aufgabe

Für weltweit tätige Pharmaunternehmen ist die Serialisierung eine extrem komplexe Aufgabe, bei der diverse Hard und Softwaresysteme miteinander kommunizieren müssen. Kein Wunder, dass sich die F. Hoffmann-La Roche AG schon früh mit dem Thema auseinandergesetzt und für eine zentrale Lösung für alle weltweiten Produktionsstandorte entschieden hat.

Im Zuge der Einführung wollte man bei F. Hoffmann-La Roche AG zudem das Layout der Produkt-Etiketten optimieren und vereinheitlichen. Nicht zuletzt deshalb gehört der AutoID Systemintegrator OPAL Associates AG zu den Lieferanten der Gesamtlösung. „Früher gab es bei Roche rund 150 verschiedene Etiketten-Layouts, die dezentral an unseren Produktionsstandorten in der Schweiz, Deutschland, Brasilien und den USA verwaltet wurden“, erklärt Philipp Glockner, Verantwortlicher CoE Projekt Stream Leiter bei der F. Hoffmann-La Roche AG.

Mit Hilfe des zentralen SAP Labelmanagement™ von OPAL Associates AG habe man die Zahl der Layouts um 90 Prozent ohne Produktionsunterbruch reduzieren können. Um dieses Ziel zu erreichen, mussten zunächst die für das Etikettieren erforderlichen Stammdaten für die mehreren Tausend bestellbaren Produkte aus verschiedenen Datenquellen konsolidiert werden. „Meine Ansprechpartner bei OPAL Associates AG haben sich dabei als extrem flexibel und kompetent erwiesen“, lobt der IT-Experte.

Lückenlose Verfolgung

Die Lösung SAP Labelmanagement™ wird bei F. Hoffmann-La Roche AG direkt aus dem Secure Track & Trace System (S-TTS) von Laetus angesprochen. S-TTS unterstützt die lückenlose Verfolgung jeder einzelnen Verkaufseinheit an den Verpackungslinien. Als führendes System übernimmt S-TTS die Verwaltung der Seriennummern und überwacht mit Hilfe einer Kamera die korrekte Bedruckung auf der Verpackung. Das OPAL Labelmanagement™ stellt eine korrekte Etikettierung nach Produkt- und länderspezifischen Anforderungen sicher. Neben den Serialisierungsrelevanten Daten in Form eines Barcodes werden weitere Produktinformationen in einem einheitlichen Design aufgedruckt.

Wahlweise liefert das OPAL Labelmanagement™ Zeichen in arabischer, chinesischer, kyrillischer oder jeder anderen Schriftart, was für einen Global Player wie F. Hoffmann-La Roche AG unabdingbar ist. Den Ausdruck übernehmen Honeywell-Hochleistungs-Drucker vom Typ PX4i.

„Die Geräte sind sehr robust und leistungsstark, aber vor allem sehr kompakt, so dass wir sie perfekt in die beengten Verpackungslinien integrieren konnten“, erläutert Philipp Glockner. Das vollständig aus Metall gefertigte Gerät schafft bei einer Druckgeschwindigkeit von bis zu 300 Millimetern pro Sekunde bis zu 400 Etiketten pro Minute. Anschließend werden diese von einem Applikator auf den Versandeinheiten positioniert.

Konkrete Vorgaben

Hier kam das Mobile Solutions Framework (OMS) von OPAL Associates AG ins Spiel. OMS ist eine offene Plattform für mobile AutoID-Anwendungen, die auf allen gängigen mobilen Endgeräten läuft. Bei F. Hoffmann-La Roche AG steht die mobile Lösung in Verbindung mit dem TTW (Track & Trace Warehouse) System von Laetus und dem OPAL Labelmanagement™, so dass auch in der Logistik defekte Etiketten nachgedruckt und neue Etiketten generiert werden können. Die leicht verständliche Bedieneroberfläche gibt den Mitarbeitern konkrete Handlungsschritte vor. Deren Resultate werden umgehend an TTW gemeldet und dort verbucht. „Jede Veränderung nach dem Verlassen der Produktion kann damit akribisch dokumentiert, beziehungsweise korrigiert werden“, erklärt Philipp Glockner.

Neuartige Herausforderung

Unleserlich oder fehlerhaft gekennzeichnete Verkaufseinheiten werden durch die im S-TTS integrierten Kameras sofort entdeckt und anschliessend automatisch aussortiert. Nicht jedoch ohne die zugehörige Seriennummer in der Datenbank als ungültig zu markieren. Damit sowohl Betriebszustände als auch Daten jederzeit kontrollierbar sind, musste der physische Maschinenlevel mit der Steuerungssoftware vernetzt werden. „Die Kommunikation zwischen S-TTS, dem OPAL Labelmanagement™, der Maschinensteuerung, und dem Überwachungssystem war für uns eine neuartige Herausforderung“, stellt Philipp Glockner fest, der bei F. Hoffmann-La Roche AG schon mehr als 40 Verpackungslinien mit S-TTS und OPAL Labelmanagement™, inklusive der Etikettendesign-Software BarTender von Seagull Scientific für diverse Produkte ausgerüstet hat.

Das Tracking der Seriennummern betrifft natürlich nicht nur die Produktion, sondern die gesamte Logistikkette. Schliesslich kann auf dem Weg zwischen Produktion und Verbraucher viel passieren. Zum Beispiel werden Vollpaletten in den Distributionszentren zum Teil gesplittet, Kartons aufgerissen, Muster gezogen und einzelne Etiketten beschädigt. Um die Rückverfolgbarkeit auf Packungsebene sicherzustellen, brauchte F. Hoffmann-La Roche AG eine mobile Lösung, die auch von anderen Standorten jederzeit mit S-TTS kommunizieren kann.

In der Logistik der F. Hoffmann-La Roche AG wird OMS auf mobilen Endgeräten vom Typ Honeywell CN70 und CK71 genutzt. „Was die mobilen Endgeräte angeht, sind wir mit den aktuellen Geräten äusserst zufrieden“, so Philipp Glockner, der an den mobilen Endgeräten vor allem die einfache Bedienung und die schnelle Scan-Engine schätzt.

Fazit: Die F. Hoffmann-La Roche AG hat Produktion und Lieferkette frühzeitig auf die Serialisierung von Arzneimitteln umgestellt. Damit leisten sie einen wichtigen Beitrag für einen besseren Patientenschutz.